La valutazione del requisito di non-ovvietà nell'invenzione chimico-farmaceutica

Il tirocinio formativo di durata di tre mesi, svolto presso la Società Italiana Brevetti (SIB), sede di Roma, sotto la guida del Dott. Claudio Germinario, patent attorney di rilevanza nazionale, mi ha permesso di realizzare questa tesi PRATICO-PROFESSIONALE, incentrata sulla valutazione del requisito di non-ovvietà (attività inventiva) nelle invenzioni chimico-farmaceutiche, attraverso l'analisi del “problem and solution approach”.

Questo lavoro si pone l'obiettivo di dimostrare come la conoscenza di alcuni semplici concetti in ambito brevettistico possa offrire ai ricercatori la possibilità di proteggere invenzioni realizzate/realizzabili in campo farmaceutico.

Il metodo di ricerca è consistito in un'analisi dettagliata di documenti selezionati, ottenuti da ricerca in banche dati (Espacenet, Thomson Reuters) con:

• individuazione di scopi e vantaggi dell'invenzione rivendicata nel brevetto;
• confronto tra contenuto dell'invenzione e closest prior art (documento di anteriorità più vicino);
• valutazione dei dati riscontrati in relazione all’eventuale decisione emessa dal giudice nazionale in merito alla validità o meno del brevetto.

Le invenzione descritte nella documentazione analizzata, sono state interessate da vicende processuali che hanno confermato o annullato i relativi brevetti già rilasciati in sede europea, utilizzando il c.d. problem and solution approach che consiste in:

• determinare la closest prior art;
• stabilire il problema tecnico da risolvere alla luce della closest prior art;
• identificare la soluzione;
• esaminare la presenza/assenza di ovvietà considerando lo stato della tecnica nella sua totalità.

Tale documentazione è riferibile in primo luogo al brevetto IT 1201087 (e relativo certificato complementare di protezione N. UB93CCP481), avente ad oggetto composizioni attive dell'acido Alendronico e suoi sali, destinati alla terapia dell'osteoporosi, in secondo luogo al brevetto EP O509752, avente ad oggetto una composizione oftalmica per il trattamento della ipertensione oculare consistente in Timolo (antagonista beta-adrenergico) e Dorzolamide (inibitore dell’ anidrasi carbonica), efficaci sia come co-somministrazione di medicinali in un'unica soluzione, sia come terapia combinata con somministrazione di un primo medicinale, seguita dalla somministrazione dell'altro.

Per effetto della sentenza N° 5747/09 (15/01/2009, Trib. Milano sez. P.I.), il brevetto IT '87 - e relativo CCP481 - sono stati ritenuti validi per presenza di attività inventiva. Non era infatti in nessun modo prevedibile che il semplice inserimento di un quarto atomo di carbonio alla catena del Pamidronato bifosfonato a 3C, considerato all'epoca il composto più efficace ma anche il più tossico, conducesse ad un bifosfonato più attivo e al tempo stesso meno tossico: l'Alendronato.

All'epoca infatti, vi era la convinzione (il pregiudizio) che l'aumento del numero di atomi di carbonio nella catena carboniosa dei bifosfonati aumentasse non solo la loro efficacia ma anche la loro tossicità.

Per quanto riguarda il brevetto EP O509752, in seguito alla inopportuna predivulgazione dei risultati riguardanti la somministrazione combinata di Timolo e Dorzolamide, da parte di un ricercatore (tale Nardin), la domanda di brevetto EP '752 perdeva ogni valore e fu così emendata, con la possibilità di rivendicare solo la co-somministrazione in un'unica soluzione dei due principi attivi, avente ph compreso tra 5,5 e 6,6.

Conclusioni

Il primo caso insegna che, affinché un'invenzione sia “non-ovvia” ovvero possa dimostrare di possedere attività inventiva, requisito indispensabile per ottenere la protezione brevettuale, non è necessario rintracciare tale requisito con operazioni necessariamente complicate. Ciò che attribuisce originalità ad una certa invenzione, può essere ottenuto anche mediante semplici passaggi; nel brevetto IT '87 infatti, l'aggiunta di un atomo di carbonio alla catena carboniosa (con superamento di un pregiudizio instauratosi precedentemente), ha consentito di ottenere e brevettare l’Alendronato che è diventato in tutto il mondo il medicinale di scelta per la cura dell'osteoporosi.

Il secondo caso insegna che invenzioni importanti, come quella oggetto del brevetto EP '752, perdono ogni valore economico, se la pubblicazione dei risultati della ricerca non è sincronizzata alla tempistica richiesta per la protezione brevettuale.

La mia tesi si è posta l’obiettivo di dimostrare che la conoscenza di semplici concetti e la consapevolezza delle innumerevoli possibilità di brevettazione esistenti nel settore farmaceutico, possono influire positivamente sull’attività scientifica del singolo ricercatore/inventore e nei grandi programmi di ricerca laddove diviene indispensabile ottenere risultati economicamente sfruttabili che richiedono, per questo motivo, una valida protezione brevettuale.