Il presente lavoro è un’analisi del panorama brevettuale europeo relativo alla tecnologia di gene editing ad oggi la più moderna e innovativa: il sistema CRISPR- Cas.
L’analisi è stata condotta durante il mio tirocinio presso la Società Italiana Brevetti (sede di Roma), sotto la guida del Dottor Claudio Germinario, esperto in materia di brevetti, in particolare applicati al settore biotecnologico e farmaceutico.
Il primo capitolo illustra in sintesi i requisiti di brevettabilità. Sono poi trattati i requisiti generali e successivamente sono approfonditi quelli cui è assoggettato il settore delle biotecnologie, riportando le decisioni di alcuni casi di giurisprudenza.
Nel secondo capitolo è trattato il sistema batterico CRISPR-Cas: dal locus genico che lo codifica all’adempimento della sua funzione di taglio e digestione dell’acido nucleico, passando per la sua maturazione e per il riconoscimento della sequenza nucleotidica target.
Il terzo capitolo presenta la litigation statunitense che ha coinvolto la University of California e il Broad Institute, titolari dei primi due brevetti i quali, a distanza di pochi mesi l’un dall’altro, hanno descritto l’ingegnerizzazione del sistema batterico CRISPR-Cas, che ne ha permesso l’utilizzo, in qualità di tecnologia di gene editing, applicata prima in termini generici a qualsiasi cellula e successivamente nello specifico alle cellule eucariotiche.
Il quarto capitolo presenta la situazione europea relativa agli stessi brevetti (in versione europea) ed esamina le ragioni della sentenza della Divisione d’Opposizione dell’Ufficio Europeo dei Brevetti (EPO), che ha disposto la revoca del brevetto in precedenza concesso al Broad Institute.
Il quinto capitolo è il cuore della tesi e dell’analisi che ho condotto, poiché si prefigge di inquadrare lo scenario brevettuale europeo inerente al sistema CRISPR-Cas.
In particolare abbiamo analizzato:
- Brevetti relativi alle prime applicazioni del sistema batterico agli stessi batteri o a virus.
- Brevetti depositati dopo il 2012, cioè dopo la pubblicazione delle domande di brevetto della California University a del Broad Institute, brevetti relativi all’applicazione del sistema, che è di origine batterica, a cellule eucariotiche.
- Infine, in previsione del futuro sviluppo del panorama brevettuale, sono state analizzate le più recenti domande di brevetto depositate e ovviamente non ancora concesse, che cercano la protezione brevettuale su applicazioni terapeutiche del sistema CRISPR-Cas.
Il sesto capitolo considera le applicazioni in agricoltura delle tecniche di gene editing attraverso il complesso CRISPR-Cas e la regolamentazione cui sono sottoposti i prodotti alimentari vegetali ottenuti con tali tecniche di editing genomico, confrontando la normativa europea con quella di stati extraeuropei. (USA e Giappone).